Senior Regulatory Affairs Specialist 26H111

ミッション（Mission）

体外診断用医薬品を日本市場に安定的かつ適切に提供するため、薬機法その他関連規制に基づく薬事申請、添付文書等の文書管理、ならびに市販後の品質・安全管理に関わる規制対応を担う部門です。事業部、品質、安全管理、製造元など社内外の関係者と連携し、製品ライフサイクル全体におけるコンプライアンスの維持に貢献します。

職務内容（Responsibilities）

本ポジションでは、日本における体外診断用医薬品・医療機器（体外診断用医薬品を搭載）の薬事戦略および薬事申請業務を主担当としてリードいただきます。新規承認申請、一変申請、変更届出、添付文書改訂、PMDA照会対応・相談対応、規制当局提出資料の作成・レビューなどを通じて、製品の上市および継続供給を支える役割です。また、市販後の品質管理・安全管理に関連するQMS/GVP対応についても、品質部門・安全管理部門・製造元と連携しながら、必要な規制判断や文書確認を行います。

詳細：

• 業務全般について下位者のサポートを行う。
• マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
• 製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。
• 医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等その他関連法規を遵守した法定表示作成と管理、添付文書の管理、SDSの作成と管理を実施する。
• 製品に挿入されるImportant Notice, Pink Noteの作成に責任を持ち、マーケティング（顧客への連絡）、柏DC（製品への挿入、製品標準書）と連絡し、適切に製品に反映させる。
• 販促物の関連法規に準じているかの確認、新規輸入時における化成品の毒物劇物該当性の判断など医薬品医療機器法、毒物劇物取締法等に基づいて適切に対応する。また、社内外からの問い合わせ対応を行う。
• ビジネスに必要な各種業態の新規届出、変更のある場合の変更届提出を実施し、また業態の管理を適切に実施する。
• 申請・表示作成改訂等関連のプロセスを改善し、効率的な業務を実施する。
• チームとしてグループのPerformanceを向上できるようCoachingを行い指導する。またグループメンバーの人材開発を積極的に行う。

ポジションの魅力（Opportunity）

• 薬事申請を中心に、製品上市から市販後対応まで幅広い規制業務をリードできます。
• 体外診断用医薬品・医療機器という社会的意義の高い領域で、医療現場への安定供給に直接貢献できます。
• 国内規制だけでなく、海外製造元・グローバル部門との連携を通じて、国際的な薬事経験を深められます。
• 品質保証、安全管理、事業部など多様な関係者と協働し、薬事戦略、規制判断、プロジェクト推進の専門性を発揮できる環境です。

チームの雰囲気・カルチャー（Team Culture）

専門性を尊重しながら、必要な場面ではチーム内で相談し合って判断を進める文化です。国内外の関係者とのメール・会議でのやり取りが多く、正確な情報共有と記録を重視しています。申請期限、PMDA対応、変更管理、市販後対応など緊張感のある業務もありますが、優先順位を明確にしながら、チームで協力して対応しています。シニアメンバーには、自身の担当案件をリードするとともに、周囲への助言やレビューも期待されます。

必須要件 （Requirements）

• 医療機器（体外診断用医薬品を搭載）、体外診断用医薬品または医薬品業界における薬事業務経験（5年以上目安）
• 承認申請、一変申請、軽微変更届出、添付文書改訂等の薬事申請経験（電子申請の経験）
• PMDA等の規制当局との照会対応、相談対応または提出資料作成・レビュー経験
• 英語資料の読解および海外関係者とのメール・会議でのコミュニケーション能力
• 複数案件を主体的にリードし、関係者と調整しながら期限内に推進できるプロジェクトマネジメント能力

歓迎要件（Preferred)

• 体外診断用医薬品（IVD）の薬事申請経験
• QMS適合性調査、QMS変更管理、監査対応等の品質マネジメントに関する実務経験
• GVP、安全管理、外国措置報告、回収要否評価等の市販後安全管理に関する理解または実務経験
• 薬剤師免許
• 後輩育成、レビュー、プロジェクトリード、製品ライフサイクル管理の経験

REQ: 26H111 

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【雇用形態】正社員

【勤務区分】在宅

【契約期間】期間の定めなし

【試用期間】3か月（条件変更無）

【就業場所】本社

【就業場所の変更の範囲】会社の定める場所および部署

【就業時間】フレックスタイム制（標準勤務時間9：00～17：30、コアタイムなし）

【休憩時間】基本休憩時間12:00～13:00

【時間外労働】あり

【賃金】月給48万以上（経験・スキルに基づき決定）

【昇給】年1回（1月）

【賞与】年1回（1月）

【加入保険】雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

【休日・休暇】完全週休2日制（土・日）、祝日、メーデー(5/1)、年末年始 (12/29-1/4)、年次有給休暇、夏季休暇(6日)、子の看護休暇、介護休暇、保存休暇、ボランティア休暇(5日)、リフレッシュ特別休暇など

【福利厚生】ベネフィット・ワン、慶弔見舞金、前払い退職金/確定拠出年金制度、総合福祉団体定期保険、財形貯蓄制度、福利厚生補助、乳がん検査補助、社内クラブ活動、提携保育園（本社ビル内）

【人事制度】フレックスタイム制、社内公募制度、在宅勤務制度、育児短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度

【従事すべき業務の変更の範囲】会社の定める業務

【受動喫煙防止措置】屋内禁煙

【募集者の氏名】シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社

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