Regulatory Affairs Professional (w/m/d)

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart mit unserer langen Tradition als weltweit führender Technologiekonzern in der stets dynamischen Gesundheitsbranche.

Wir bieten ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über sich hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?

Diese Stelle ist auf 24 Monate befristet.

Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Regulatory Affairs Professional (w/m/d).

Wählen Sie den besten Ort für Ihre Arbeit - im Rahmen dieser Stelle ist es in Abstimmung mit Ihrer Führungskraft möglich, bis zu einem durchschnittlichen Volumen von 60% der jeweiligen Arbeitszeit mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten.

Noch mehr Flexibilität? Mobiles Arbeiten aus dem Ausland ist unter bestimmten Voraussetzungen und in ausgewählten Ländern für bis zu 30 Tage im Jahr möglich.

Zudem ist diese Stelle in Teilzeit mit 20h/Woche zu besetzen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Sie unterstützen die Regulatory Affairs-Prozesse im Bereich Advanced Therapies (AT) und entwickeln diese gemeinsam mit dem Team sowie den zuständigen Prozessverantwortlichen kontinuierlich weiter.
• Sie beantragen die Zulassungen für Medizinprodukte bei AT für den weltweiten Markt.
• Sie tragen zur Einhaltung interner und externer landesspezifischer Regularien für die Zulassung von Medizinprodukten bei, z.B. AT SOP, MDR, FDA, NMPA.
• Sie arbeiten an der kontinuierlichen Verbesserung und Beschleunigung der Produktzulassungen in unseren Hauptabsatzmärkten mit.
• Sie unterstützen bei der Koordination, Durchführung und Dokumentation der Zulassungsaktivitäten sowie bei der Pflege der registrierten Produkte.
• Sie begleiten Audits und Inspektionen durch externe Behörden und benannte Stellen.
• Sie unterstützen regulatorische Aktivitäten, die den weltweiten Marktzugang unserer Produkte ermöglichen.
• Dabei arbeiten Sie eng mit den Fachabteilungen bei AT sowie mit Regulatory Affairs Teams weltweit zusammen.

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter https://www.siemens-healthineers.com/de/products-services   

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Fachgebiet.
• Sie bringen idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit. 
• Wir freuen uns auch über Bewerbende mit Bachelor-Abschluss oder abgeschlossener Berufsaus- und Weiterbildung in Verbindung mit zusätzlicher Berufserfahrung in diesem Bereich.

• Sie verfügen über Kenntnisse internationaler Gesetze, Normen und regulatorischer Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten (MDR, FDA) sowie über ein Verständnis der Geschäftsprozesse von Medizinprodukteherstellern.

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

• Sie kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch, um z.B. regulatorische Dokumente zu erstellen sowie mit internationalen Schnittstellen zusammenzuarbeiten.
• Ihre strukturierte, sorgfältige und zielorientierte Arbeitsweise hilft Ihnen dabei, auch komplexe Aufgaben effizient zu koordinieren.
• Sie zeichnen sich durch Organisationsgeschick, Verantwortungsbewusstsein und eine hohe Qualitätsorientierung aus.
• We win together: Qualität liegt Ihnen am Herzen und Sie setzen unsere hohen Standards gerne gemeinsam im Team um.

Unser globales Team:

Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 74.000 engagierten Mitarbeitenden in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patient*innen weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen. 

Unsere Kultur:

Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern. Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter https://www.siemens-healthineers.com/de/careers

Wir legen Wert auf Diversität und Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen mit vielfältigen Hintergründen und insbesondere von Menschen mit Behinderung. #myabilityshs

Sie möchten mehr erfahren und erste Fragen gern persönlich klären – Sprechen Sie uns an: recruitinggersupport.func@siemens-healthineers.com. Kontaktperson dieser Stellenausschreibung ist Simone Morgenstern.

Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Bitte legen Sie ein Profil in unserer Talent Community an, um Ihren Lebenslauf hochzuladen. Daran erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und können Sie zu relevanten Stellen benachrichtigen. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen.

An alle Personalvermittlungsagenturen:

Die Personalbeschaffung bei Siemens Healthineers wird intern verwaltet. Externe Unterstützung ist nur dann gestattet, wenn eine qualifizierte Agentur einen formellen Vertrag mit uns abgeschlossen hat. Unaufgeforderte Bewerbungen und Empfehlungen von Kandidatenprofilen ohne aktuelle Lieferantenvereinbarung begründen keine Zustimmung und sind somit nicht gebührenpflichtig. Wir löschen und vernichten nicht angeforderte Informationen und empfehlen, von derartigen Praktiken abzusehen. Wir danken Ihnen für die Einhaltung unserer Richtlinien.

Siemens Healthineers Deutschland wurde mit dem Zertifikat Great Place to Work® ausgezeichnet.